Grundlagen

Zulassung von Covid-19-Impfstoffen

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Anlässlich einer Kleinen Anfrage der AfD-Fraktion zur Zulassung von Covid-19-Impfstoffen legt die Bundesregierung ihre Antwort vor.

Bewertungen im Rahmen der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen sind ein Thema der Antwort der Bundesregierung (20/6244) auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion (20/5961). Danach sind im Rahmen einer solchen Zulassung seitens der pharmazeutischen Unternehmer umfangreiche Daten aus den klinischen Prüfungen vorzulegen, die gemäß den geltenden Anforderungen nach Guter Klinischer Praxis zu erheben waren.

Während des behördlichen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel werden die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten aus klinischen Prüfungen für diejenigen Anwendungsgebiete, für die die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt werden sollen, den Angaben zufolge „nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse geprüft und bewertet“.

Arbeitsteilige Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln

Die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union erfolgt laut Vorlage arbeitsteilig. Danach nehmen die Experten von zwei nationalen Arzneimittelbehörden verschiedener EU-Mitgliedstaaten (sog. Berichterstatter, Rapporteur und Co-Rapporteur) im Rahmen der Arbeit des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Bewertung des Zulassungsdossiers vor und stellen diese Bewertung den Arzneimittelbehörden der anderen Mitgliedstaaten zur Verfügung.

Im Fall des Covid-19-Impfstoffs von BioN-Tech/Pfizer habe Deutschland, vertreten durch Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), die Erstbewertung durch die Berichterstatter unterstützt und eine Zulassung befürwortet.

Wie die Bundesregierung weiter ausführt, erfolgen nach der Zulassung die weitere Überwachung und die Bewertung zusätzlicher Daten, die erst im Verlauf der Anwendung der Arzneimittel bekannt werden, auf europäischer Ebene durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), in dem das PEI vertreten ist.

Auch hier werden den Angaben zufolge Berichterstatter aus zwei Mitgliedstaaten benannt, die die Bewertung für alle EU-Mitgliedstaaten übernehmen. Der PRAC-Rapporteur und der CHMP-Rapporteur dürfen dabei laut Vorlage nicht aus der gleichen nationalen Arzneimittelbehörde kommen. Durch diese Vorgaben werde sichergestellt, dass die Bewertungen vor und nach Zulassung unabhängig voneinander erfolgen.

 

Entnommen aus dem RdW-Kurzreport 11/2023, S. 487.